Šią savaitę vedėme mokymus apie MDR reglamentus.„Hitec Medical“ kreipiasi dėl MDR CE sertifikato ir įvertinimo, kad jį gautų kitą gegužę.

Sužinojome apie MDR reglamentų kūrimo procesą.

2017 m. gegužės 5 d. Europos Sąjungos oficialusis leidinys oficialiai paskelbė ES medicinos prietaisų reglamentą (MDR) 2017/745.

Šio reglamento tikslas – užtikrinti geresnę visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą.MDR pakeis direktyvas 90/385/EEB (Aktyvių implantuojamų medicinos prietaisų direktyva) ir 93/42/EEB (Medicinos prietaisų direktyvą).Pagal MDR 123 straipsnio reikalavimus, MDR oficialiai įsigaliojo 2017 m. gegužės 26 d., o oficialiai pakeitė MDD (93/42/EEB) ir AIMDD (90/385/EEB) 2020 m. gegužės 26 d.

Dėl COVID-19 poveikio 2020 m. balandžio 23 d. pranešime apie naujo ES reglamento MDR MDR datos peržiūrą oficialiai paskelbta, kad MDR įgyvendinimas atidėtas 2021 m. gegužės 26 d.

Nuo 2021 m. gegužės 26 d. visi naujai Europos Sąjungoje išleisti medicinos prietaisai turi atitikti MDR reikalavimus.

Įdiegus MDR, trejų metų pereinamuoju laikotarpiu vis dar galima kreiptis dėl CE sertifikatų pagal MDD ir AIMDD ir išlaikyti sertifikatų galiojimą.Pagal 120 straipsnio 2 punktą pereinamuoju laikotarpiu NB išduotas CE sertifikatas galioja, bet ne ilgiau kaip 5 metus nuo jo pristatymo datos ir nustoja galioti 2024 m. gegužės 27 d.

Tačiau MDR pažanga nebuvo tokia sklandi, kaip tikėtasi, o dabartinė politika yra tokia:

Iki 2024 m. gegužės 26 d. įmonės turi pateikti paraišką dėl MDR savo notifikuotosioms įstaigoms, tada jų MDD sertifikatai (IIb, IIa ir I įrenginiai) gali būti pratęsti iki 2028 m. gruodžio 31 d.