Įmonės naujienos
-
„Hitec“ medicinos FDA mokymai – FDA medicinos prietaisų apibrėžimas – 2 dalis
FDA kontrolė skirtingų kategorijų medicinos prietaisams Reikalavimai etiketėms „Įrenginio gamyklos registravimas arba registracijos numerio gavimas nebūtinai reiškia oficialų gamyklos ar jos gaminių patvirtinimą.Bet koks aprašymas, kuris sukuria įspūdį, kad registracija...Skaityti daugiau -
„Hitec“ medicinos FDA mokymas – FDA medicinos prietaisų apibrėžimas
Hitec Medical FDA mokymas – FDA medicinos prietaisų apibrėžimas FDA medicinos prietaisų apibrėžimas Medicinos prietaisai – tai instrumentai, prietaisai, įrankiai, mašinos, instrumentai, įvedimo vamzdeliai, in vitro reagentai ar kiti susiję elementai, atitinkantys toliau nurodytas sąlygas, įskaitant bendrus. .Skaityti daugiau -
Hitec Medical FDA mokymai – FDA taisyklių įvadas
Hitec Medical FDA mokymai – FDA taisyklių įvadas Federalinių taisyklių kodeksas (CFR) CFR yra bendrųjų ir nuolatinių taisyklių, kurias federaliniame registre paskelbia ir paskelbia federalinės vyriausybės agentūros ir departamentai, integravimas, turintis visuotinį taikymą ir teisinę galią...Skaityti daugiau -
2024 m. Arabų sveikata
Sveiki atvykę į „Hitec Medical“ salėje 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec yra profesionalus kvėpavimo, anestezijos, urologijos ir infuzinės terapijos produktų gamintojas.Hitec yra registruotas ISO13485, įtrauktas į JAV FDA sąrašą ir netrukus turės MDR CE sertifikatą.Nuoširdžiai tikiuosi, kad Hitec Medical bus viena...Skaityti daugiau -
„Hitec Medical MDR“ mokymas – techninės dokumentacijos reikalavimai pagal MDR (2 dalis).
„Hitec Medical MDR“ mokymas – techninės dokumentacijos reikalavimai pagal MDR (2 dalis) Klinikinio vertinimo reikalavimai pagal MDR Klinikinis įvertinimas: klinikinis įvertinimas yra klinikinių duomenų rinkimas, įvertinimas ir analizė taikant nuolatinį ir iniciatyvų požiūrį, naudojant...Skaityti daugiau -
„Hitec Medical MDR“ mokymas – techninės dokumentacijos reikalavimai pagal MDR (2 dalis)
„Hitec Medical MDR“ mokymas – techninės dokumentacijos reikalavimai pagal MDR (2 dalis) Klinikinio vertinimo reikalavimai pagal MDR Klinikinis įvertinimas: klinikinis įvertinimas yra klinikinių duomenų rinkimas, įvertinimas ir analizė taikant nuolatinį ir iniciatyvų požiūrį, naudojant...Skaityti daugiau -
„Hitec Medical MDR“ mokymas – produktų klasifikavimas pagal MDR (1 dalis)
Produkto klasifikacija pagal MDR Atsižvelgiant į numatomą produkto naudojimą, jis skirstomas į keturis rizikos lygius: I, IIa, IIb, III (I klasė pagal faktines sąlygas gali būti skirstoma į Is, Im, Ir; šios trys kategorijos taip pat prieš gaudami CE sertifikatą, reikalauti trečiosios šalies sertifikavimo...Skaityti daugiau -
Hitec Medical MDR mokymas – MDR terminų apibrėžimas (2 dalis)
Hitec Medical MDR mokymas – MDR terminų apibrėžimas (2 dalis) Numatytas naudojimas Gamintojas nurodo naudojimą klinikiniame įvertinime, remdamasis duomenimis, pateiktais etiketėse, instrukcijose, reklaminėje ar pardavimo medžiagoje arba pareiškimuose.Etiketė Spausdintas tekstas arba grafinė informacija, kuri pasirodo...Skaityti daugiau -
Hitec Medical MDR mokymas – MDR terminų apibrėžimas
Hitec Medical MDR mokymas – MDR terminų apibrėžimas Medicinos prietaisas Tai reiškia bet kokį prietaisą, įrangą, prietaisą, programinę įrangą, implantą, reagentą, medžiagą ar kitą elementą, kurį gamintojas naudoja vienas arba kartu vienam ar daugiau specifinių žmogaus medicininių tikslų. kūnas: diagnozė,...Skaityti daugiau -
Hitec medicinos mokymas apie MDR reglamentą
„Hitec“ medicinos mokymai apie MDR reglamentavimą Šią savaitę vedėme mokymus apie MDR reglamentus.„Hitec Medical“ kreipiasi dėl MDR CE sertifikato ir įvertinimo, kad jį gautų kitą gegužę.Sužinojome apie MDR reglamentų kūrimo procesą.2017 m. gegužės 5 d. Europos Sąjungos oficialusis leidinys...Skaityti daugiau -
2023 MEDICA VOKIETIJA
Mieli draugai, Sveiki atvykę į Hitec Medical stendą MEDICA, VOKIETIJA 2023 m. lapkričio 13–16 d.Skaityti daugiau -
2023 m. CMEF SHENZHEN stendo salė 11 S02
2023 CMEF SHENZHEN Booth Hall 11 S02 Mes dalyvavome 2023 CMEF Šendžene spalio 28–31 d.Šias keturias dienas į mūsų stendą ateidavo daug žmonių.Mes susėdome ir akis į akį kalbėjomės su mūsų partneriais, kurie jau dirbo kartu su mumis kurdami gilesnius...Skaityti daugiau