žinios

Hitec Medical MDR mokymai – TechniniaiDokumentacijaRMDR reikalavimus(2 dalis)

Klinikinio vertinimo reikalavimai pagal MDR

Klinikinis įvertinimas: Klinikinis įvertinimas – tai klinikinių duomenų rinkimas, įvertinimas ir analizė taikant nuolatinį ir aktyvų požiūrį, naudojant pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima nustatyti atitiktį atitinkamiems GSPR reikalavimams.

Klinikinis tyrimas: Atlikite sistemingą žmonių mėginių tyrimą, kad įvertintumėte medicinos prietaisų veikimą ir saugą.

PMS: priežiūra po pateikimo rinkai:Nurodo visą gamintojų ir kitų ūkio subjektų bendradarbiaujant vykdomą veiklą, kuria siekiama sukurti ir palaikyti naujausias sistemingas procedūras, skirtas aktyviai rinkti ir apibendrinti patirtį, įgytą naudojant rinkoje išleistus ir prieinamus arba pradėtus naudoti įrenginius, ir nustatyti, ar reikia suprasti būtinas korekcines ir prevencines priemones.

PMCF: klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką:Metodas ir procedūra, skirta aktyviai rinkti ir vertinti klinikinius duomenis apie prietaiso veikimą ir saugą.Kaip techninės dokumentacijos dalis, PMCF yra prijungtas prie PMS plano ir CER ir naudojamas atnaujinti.Jis taip pat gali būti naudojamas kaip PMCF ataskaitų šablonas.

MDR 10 straipsnis:Gamintojai atlieka klinikinius vertinimus pagal 61 straipsnio ir XIV priedėlio reikalavimus, įskaitant PMCF klinikinį stebėjimą po pateikimo į rinką.

MDR 61 straipsnis: Patvirtinimas, kad laikomasi pagrindinių saugos ir veikimo reikalavimų, turėtų būti pagrįstas klinikiniais duomenimis, taip pat stebėjimo PMS duomenimis.Gamintojai turėtų atlikti klinikinius vertinimus pagal planą ir sudaryti rašytinius dokumentus.

MDR 54 straipsnis:Konkrečių III ir IIb klasių prietaisų atveju notifikuotoji įstaiga įgyvendina konsultacijų dėl klinikinio vertinimo procesą:

III klasės implantuojami prietaisai

IIb aktyvūs prietaisai, kurie pašalinami iš žmogaus kūno arba įvedami į žmogaus organizmą potencialiai pavojingu būdu.

Šiose situacijose klinikinio įvertinimo konsultacijos nereikia:

1. Atnaujinti sertifikatus pagal MDR taisykles;
2. To paties gamintojo jau esančių produktų modifikavimas.Ši modifikacija neturi įtakos įrenginio pelno rizikos koeficientui;
3. Yra atitinkamos CS, o notifikuotoji įstaiga patvirtino atitiktį CS klinikinio įvertinimo skyriui.