„Hitec“ medicinos MDR mokymas – techninės dokumentacijos reikalavimai pagal MDR (1 dalis)
| Elementai | Turinys |
| Įrenginio aprašymas, programinė įranga ir priedai | Bendras gaminio aprašymas, įskaitant numatomą naudojimą ir numatomus naudotojus;UDI;indikacijos ir kontraindikacijos;naudojimo instrukcijos;vartotojo reikalavimai;produktų klasifikacija;modelių sąrašas;Produkto aprašymas;ir veiklos rodiklius. |
| Gamintojo pateikta informacija | Etiketės ant gaminių ir jų pakuočių, naudojimo instrukcijos.(Naudokite kalbą, priimtiną valstybei narei, kurioje prietaisas skirtas parduoti) |
| Informacija apie dizainą ir gamybą | Išsami informacija ir specifikacijos, leidžiančios suprasti įrenginio projektavimo etapą, gamybos procesą ir jo patvirtinimą, nuolatinę stebėseną ir galutinio produkto testavimą. Nurodykite vietą, kurioje bus vykdoma projektavimo ir gamybos veikla, įskaitant subrangovus. |
| Bendrieji saugos reikalavimai GSPR | I priede pateiktą bendrųjų saugos ir eksploatacinių savybių demonstravimo informaciją;apima sprendimų, priimtų siekiant atitikti reikalavimus, pagrindimą, patvirtinimą ir patikrinimą. |
| Rizikos ir naudos analizė ir rizikos valdymas | Rizikos naudos analizė ir rizikos valdymo rezultatai pateikti I priede. |
| Produkto patvirtinimas ir patikrinimas | Turėtų būti visų atliktų patikros ir patvirtinimo testų / tyrimų rezultatai ir kritinės analizės |
Ženklinimo reikalavimai pagal MDR
Paskelbimo laikas: 2023-12-29