žinios

Hitec Medical MDR mokymai – produktų klasifikacija pagal MDR(dalis 2）

10 taisyklė. Diagnostinė ir testavimo įranga

Apšvietimui naudojama įranga (tyrimo lempos, chirurginiai mikroskopai) I klasė；

Radiofarmacinių preparatų vaizdavimui organizme (gama kamera) arba tiesioginei svarbių fiziologinių procesų diagnostikai ar aptikimui (elektrokardiograma, smegenų motorika, elektroninis kraujospūdžio matavimo prietaisas) IIa klasė；

Naudojamas fiziologinėms funkcijoms stebėti pavojingose ​​situacijose (kraujo dujų analizatoriai operacijos metu) arba skleidžia jonizuojančiąją spinduliuotę ir naudojamas diagnostikai ar gydymui (rentgeno diagnostikos aparatai, IIb klasė)..

11 taisyklė. Programinė įranga, naudojama sprendimų priėmimo informacijai diagnostikos ar gydymo tikslais teikti IIa klasė

12 taisyklė. Aktyvūs prietaisai, kontroliuojantys vaistų ar kitų medžiagų patekimą į žmogaus organizmą ir išėjimą iš IIa klasės (aspiratoriai, tiekimo siurbliai)

Pavyzdžiui, darbas potencialiai pavojingu būdu (narkotikai, ventiliatoriai, dializės aparatai) IIb klasė

13 taisyklė. Visi kiti aktyvūs medicinos prietaisai priklauso I klasei

Pavyzdžiui: stebėjimo lempa, odontologo kėdė, elektrinis vežimėlis, elektrinė lova

SypatingasRules

14 taisyklė. Prietaisai, kurių sudedamosios dalys yra pagalbiniai vaistai ir žmogaus kraujo ekstraktai III klasė

Tokios kaip: antibiotinis kaulinis cementas, antibiotikų turinčios šaknies kanalų gydymo medžiagos, kateteriai, padengti antikoaguliantais

15 taisyklė, šeimos planavimo įranga

Visi kontracepcijai arba lytiniu keliu plintančių ligų prevencijai naudojami prietaisai (kontraceptikai) IIb klasė;

Implantuojami arba ilgalaikiai invaziniai prietaisai (kiaušintakių perrišimo prietaisai) III klasė

16 taisyklė. Išvalyti arba sterilizuoti instrumentai

Visa įranga, naudojama tik dezinfekcijai arba dezinfekcijai, priskiriama IIa klasei;

Visa įranga, specialiai sukurta hidratuotų kontaktinių lęšių dezinfekcijai, valymui ir skalavimui, priskiriama IIb klasei..

17 taisyklė. Rentgeno diagnostinių vaizdų įrašymo įranga IIa klasė

18 taisyklė, įranga, pagaminta iš žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių, ląstelių arba darinių, III klasė

Tokie kaip gyvulinės kilmės biologiniai širdies vožtuvai, ksenografiniai tvarsčiai, kolageno odos užpildai

19 taisyklė. Visi prietaisai, kuriuose yra arba yra nanomedžiagų

galintis turėti didelį arba vidutinį vidinį poveikį (skaidomos kaulus užpildančios nanomedžiagos) III klasė;

Mažas vidinio poveikio potencialas (nano danga padengti kaulo tvirtinimo varžtai) IIb klasė;

Nedidelis vidinio poveikio potencialas (dantų plombavimo medžiagos, neskaidomi nanopolimerai) IIa klasė

20 taisyklė. Invaziniai prietaisai, skirti vaistams leisti įkvėpus

Visi invaziniai prietaisai, susiję su kūno angomis (inhaliatoriai pakaitinei nikotino terapijai) IIa klasė;

Nebent veikimo būdas turi reikšmingos įtakos vartojamo vaistinio preparato ir vaistų, skirtų gyvybei pavojingoms būklėms gydyti, veiksmingumui ir saugumui, II b klasė

21 taisyklė. Prietaisai, sudaryti iš medžiagų, įleidžiamų per kūno angą arba užtepamų ant odos

Jei jie arba jų metabolitai absorbuojami skrandyje arba apatiniame virškinimo trakte arba organizmo sistemoje, tikslas pasiektas (natrio alginatas, ksilogliukanas) III klasė;

Taikoma odai, nosies ertmei ir burnos ertmei virš ryklės ir norint pasiekti numatytą paskirtį šiose ertmėse (nosies ir gerklės purškalai), IIa klasė;

Visais kitais atvejais (geriamoji aktyvintoji anglis, hidratuoti akių lašai) IIb klasė

22 taisyklė. Aktyvaus gydymo įranga su integruotomis diagnostikos galimybėmis

Aktyvūs terapiniai prietaisai (automatinės uždaro ciklo insulino tiekimo sistemos, automatiniai išoriniai defibriliatoriai) su integruotomis arba kombinuotomis diagnostinėmis funkcijomis, kurios yra pagrindinis paciento gydymo prietaisu veiksnys (automatiniai išoriniai defibriliatoriai) III klasė