Produkto klasifikacija pagal MDR
Atsižvelgiant į numatomą produkto naudojimą, jis skirstomas į keturis rizikos lygius: I, IIa, IIb, III (I klasė gali būti skirstoma į Is, Im, Ir, pagal faktines sąlygas;šioms trims kategorijoms taip pat reikalingas trečiosios šalies sertifikatas prieš gaunant CE sertifikatą.IPO.)
Klasifikavimo taisyklėmis pagrįsti terminai pakoreguojami nuo 18 taisyklių MDD laikotarpiu iki 22 taisyklių
Klasifikuoti produktus pagal riziką;kai medicinos prietaisui taikomos kelios taisyklės, taikoma aukščiausio lygio klasifikavimo taisyklė.
| Tlaikinas naudojimas | Nurodomas įprastas nepertraukiamas naudojimas ne ilgiau kaip 60 minučių |
| Short-termino naudojimas | Nurodomas numatomas įprastas naudojimas nuo 60 minučių iki 30 dienų. |
| Ilgai-termino naudojimas | Nurodomas įprastas nepertraukiamas naudojimas ilgiau nei 30 dienų. |
| BOdy anga | Bet kokia natūrali kūno anga, taip pat išorinis akies obuolio paviršius arba bet kokia nuolatinė dirbtinė anga, pavyzdžiui, stoma. |
| Chirurginiai invaziniai instrumentai | Invaziniai prietaisai, kurie prasiskverbia į kūną iš paviršiaus, įskaitant per kūno angų gleivinę operacijos metu |
| Rnaudojami chirurginiai instrumentai | Tai prietaisas, skirtas chirurginiam naudojimui pjaustant, gręžiant, pjaustant, grandant, skaldant, suspaudžiant, sutraukiant, kirpant ar panašiomis priemonėmis, kuris nėra prijungtas prie jokio aktyvaus medicinos prietaiso ir gali būti pakartotinai naudojamas po tinkamo apdorojimo. |
| Aktyvi terapinė įranga | Bet koks aktyvus prietaisas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais prietaisais, skirtas palaikyti, pakeisti, pakeisti arba atkurti biologinę funkciją ar struktūrą, siekiant gydyti ar palengvinti ligą, sužalojimą ar negalią. |
| Aktyvūs diagnostikos ir testavimo prietaisai | Nurodo bet kokį aktyvų prietaisą, naudojamą atskirai arba kartu su kitais prietaisais, naudojamą fiziologiniam sutrikimui, sveikatos būklei, ligai ar įgimtam apsigimimui aptikti, diagnozuoti, aptikti arba gydyti. |
| Cvidinė kraujotakos sistema | Nurodoma: plaučių arterija, kylanti aorta, lankinė aorta, besileidžianti aorta su arterijų išsišakojimu, vainikinė arterija, bendroji miego arterija, išorinė miego arterija, vidinė miego arterija, smegenų arterija, brachiocefalinis kamienas, širdies vena, viršutinė plaučių vena, kaklo vena. tuščiosios venos. |
| Cvidinė nervų sistema | reiškia smegenis, smegenų dangalus ir nugaros smegenis |
1–4 taisyklės. Visi neinvaziniai prietaisai priklauso I klasei, nebent jie:
Kraujui ar kitiems kūno skysčiams (išskyrus kraujo maišelius) laikyti IIa klasė;
Naudokite IIa klasę kartu su IIa ar aukštesnės klasės aktyviais įrenginiais;
Kūno skysčių sudėties pokytis IIa/IIb kategorija, IIa/IIb kategorijos žaizdų tvarsčiai.
5 taisyklė. Medicinos prietaisai, kurie įsiskverbia į žmogaus organizmą
Laikinas naudojimas (dantų kompresinės medžiagos, tyrimo pirštinės) I klasė;
Trumpalaikis naudojimas (kateteriai, kontaktiniai lęšiai) IIa klasė;
Ilgalaikis naudojimas (šlaplės stentai) IIb klasė.
Taisyklės 6–8, chirurginiai traumų instrumentai
Daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai (žnyplės, kirviai) I klasė;
Laikinas arba trumpalaikis naudojimas (siuvimo adatos, chirurginės pirštinės) IIa klasė;
Ilgalaikis vartojimas (pseudoartrozė, lęšiukas) IIb klasė;
Prietaisai, liečiantys centrinę kraujotakos sistemą arba centrinę nervų sistemą III klasė.
9 taisyklė. Prietaisai, kurie suteikia arba keičia energiją IIa klasė (raumenųstimuliatoriai, elektriniai grąžtai, odos fototerapijos aparatai, klausos aparatai)
Darbas potencialiai pavojingu būdu (aukšto dažnio elektrochirurgija, ultragarsinis litotripteris, kūdikių inkubatorius) IIb klasė;
Jonizuojančiosios spinduliuotės emisija gydymo tikslais (ciklotronas, linijinis greitintuvas) IIb klasė;
Visi prietaisai, naudojami aktyvių implantuojamų prietaisų (implantuojamųjų defibriliatorių, implantuojamų kilpų įrašymo įrenginių) valdymui, aptikimui arba tiesioginiam veikimui paveikti III klasė.
Paskelbimo laikas: 2023-12-13