Hitec Medical MDR mokymas – MDR terminų apibrėžimas (2 dalis)

Numatoma naudoti

Gamintojas nurodo naudojimą klinikiniame vertinime, remdamasis duomenimis, pateiktais etiketėse, instrukcijose, reklaminėje ar pardavimo medžiagoje arba pareiškimuose.

Etiketė

Spausdinta tekstinė ar grafinė informacija, kuri rodoma pačiame įrenginyje arba įvairiose įrenginio pakuotėse arba kelių įrenginių pakuotėse.

Instrukcija

Gamintojo pateikta informacija, skirta informuoti įrenginio naudotojus apie numatomą gaminio naudojimą, teisingą naudojimą ir atsargumo priemones.

Rizika

Pavojų tikimybės ir sunkumo derinys.

 Nepageidaujamas įvykis

Klinikinių tyrimų kontekste, neatsižvelgiant į tai, ar tai susiję su tyrimo prietaisu, bet kokia nepageidaujama medicininė praktika, netikėtos ligos ar sužalojimai arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant nenormalius laboratorinių tyrimų rezultatus, tarp tiriamųjų, naudotojų ar kitų asmenų.

 Lauko saugos korekciniai veiksmai

Korekcinėmis priemonėmis, kurių imasi gamintojai dėl techninių ar medicininių priežasčių, siekiama užkirsti kelią rimtiems nepageidaujamiems reiškiniams, susijusiems su tiekėjų prietaisais rinkoje, arba sumažinti jų riziką.