Hitec Medical MDR mokymai – MDR terminų apibrėžimas

Medicininis prietaisas

Tai reiškia bet kokį prietaisą, įrangą, prietaisą, programinę įrangą, implantą, reagentą, medžiagą ar kitą elementą, kurį gamintojas naudoja vienas arba kartu vienam ar keliems specifiniams žmogaus kūno medicininiams tikslams:

• Ligų diagnostika, profilaktika, stebėjimas, prognozavimas, prognozavimas, gydymas ar remisija;
• Diagnostika, stebėjimas, gydymas, pagalba ir kompensacija už sužalojimus ar negalią;
• Anatominių, fiziologinių ar patologinių procesų ar būsenų tyrimas, pakeitimas ir reguliavimas;
• Teikti informaciją atliekant žmogaus kūno mėginių, įskaitant organus, kraują ir paaukotus audinius, tyrimus in vitro;
• Jo naudingumas daugiausia gaunamas naudojant fizines ir kitas priemones, o ne per farmakologiją, imunologiją ar metabolizmą, arba, nors ir naudojami šie metodai, jie atlieka tik pagalbinį vaidmenį;
• Įrenginiai, skirti valdymo ar palaikymo tikslams
• Specialiai naudojamas instrumentams valyti, dezinfekuoti ar sterilizuoti.

Aktyvus įrenginys

Bet koks prietaisas, kuris veikia kaip energijos šaltinis, o ne priklausomas nuo žmogaus kūno ar gravitacijos ir veikia keisdamas energijos tankį arba konvertuodamas energiją.Prietaisai, naudojami energijai, medžiagoms ar kitiems elementams perduoti tarp aktyviųjų prietaisų ir pacientų be jokių reikšmingų pakeitimų, nelaikomi aktyviais įrenginiais.

Invazinis prietaisas

Bet koks prietaisas, kuris natūraliais kanalais ar paviršiais prasiskverbia į žmogaus kūną.

Procedūrų paketas

Produktų, supakuotų kartu ir parduodamų specifiniais medicininiais tikslais, derinys.

Gamintojas

Fizinis ar juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai atnaujina prietaisą arba prietaisą, suprojektuotą, pagamintą ar visiškai atnaujintą ir parduoda įrenginį naudodamas savo pavadinimą arba prekės ženklą.

Pilnai atnaujintas

Remiantis gamintojo apibrėžimu, tai reiškia visišką rinkai pateiktų ar pradėtų naudoti prietaisų atnaujinimą arba naudotų prietaisų naudojimą gaminant naujus įrenginius, kurie atitinka šio reglamento reikalavimus ir suteikia atnaujintiems prietaisams naują tarnavimo laiką. 

Įgaliotasis atstovas

Bet kuris ES nustatytas fizinis arba juridinis asmuo, kuris gauna ir priima raštišką gamintojo, esančio už ES ribų, įgaliojimą imtis visų veiksmų gamintojo vardu pagal šiuo reglamentu gamintojui nustatytus įsipareigojimus.

Importuotojas

Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, registruotas Europos Sąjungoje, kuris ES rinkai pateikia prietaisus iš trečiųjų šalių.

Platintojai

Bet kuris tiekėjo fizinis arba juridinis asmuo, išskyrus gamintoją ar importuotoją, gali pateikti prietaisą rinkai, kol jis bus pradėtas naudoti.

Unikalus įrenginio identifikavimas (UDI)

Skaitinių arba raidinių ir skaitmeninių simbolių serija, sukurta taikant tarptautiniu mastu pripažintus įrenginių identifikavimo ir kodavimo standartus, leidžiančius aiškiai identifikuoti konkrečius rinkoje esančius įrenginius.