žinios

Hitec MedicalFDAmokymas – FDADapibrėžimasMedikinisDeydos

FDADapibrėžimasMedikinisDeydos

Medicinos prietaisai – tai instrumentai, prietaisai, įrankiai, mašinos, instrumentai, įterpimo vamzdeliai, in vitro reagentai ar kiti susiję elementai, kurie atitinka šias sąlygas, įskaitant komponentus, dalis ar priedus: tuos, kurie yra aiškiai išvardyti oficialiame Nacionaliniame receptų rinkinyje. arba Jungtinių Valstijų farmakopėja arba pirmiau minėtų dviejų priedų;Skirta naudoti diagnozuojant gyvūnų ar žmonių ligas ar kitas fizines sąlygas;Arba naudojamas ligoms gydyti, palengvinti ar gydyti;Skirta paveikti gyvūno ar žmogaus kūno funkcijas arba struktūrą, tačiau nepasikliaujant gyvūno ar žmogaus organizme ar organizme vykstančiomis cheminėmis reakcijomis, kad būtų pasiektas pagrindinis tikslas, ir nepasikliaujant metabolizmu, kad būtų pasiektas pagrindinis tikslas.

FDA medicinos prietaisų klasifikacija

I klasės bendroji kontrolė

II klasės bendras valdymas+specialus valdymas

Pranešimas apie prekybą (PMN), 510 (K)

III klasė Bendroji kontrolė+Patvirtinimas prieš rinką

Patvirtinimas prieš rinką (PMA)

Principas yra klasifikuoti produktus pagal jų rizikos lygį.

Šiuo metu FDA turi daugiau nei 1700 įrenginių kategorijų, suskirstytų į 16 specializuotų taikymo sričių.