žinios

FDA kontroliuoja įvairių kategorijų medicinos prietaisus

Reikalavimai etiketei

„Įrenginio gamyklos registravimas ar registracijos numerio gavimas nebūtinai reiškia oficialų gamyklos ar jos gaminių patvirtinimą.Bet koks aprašymas, kuris sukuria įspūdį, kad registracija arba registracijos numerio gavimas leidžia gauti oficialų patvirtinimą, yra klaidinantis ir tampa neteisingu identifikavimu“ (21CFR 807.39).

Produkto identifikacijoje ir svetainėje neturėtų būti įmonės registracijos numerio arba minima, kad jūsų įmonė yra registruota FDA arba patvirtinta.Jei aukščiau pateiktas aprašymas yra produkto etiketėje arba svetainėje, jis turi būti pašalintas.

Kas yra QSR 820?

Federalinių taisyklių kodekso 21 antraštinė dalis

820 dalis Kokybės sistemos reglamentas

QSR apima metodus, taikomus įrenginiams ir kontrolę, taikomą medicinos prietaisų projektavimui, pirkimui, gamybai, pakavimui, ženklinimui, saugojimui, montavimui ir aptarnavimui.

Pagal 21CFR820 taisykles visos medicinos prietaisų įmonės, eksportuojančios gaminius į JAV ir Puerto Riką, turi sukurti kokybės sistemą pagal QSR reikalavimus.

Pagal FDA leidimą CDRH paskirs inspektorius, kurie atliks įmonės gamyklos patikrinimus.

Registruojantis, teikiant paraišką dėl produktų sąrašo ir viešinant įmonėje,

FDA daro prielaidą, kad įmonė įgyvendino kokybės sistemos reglamentus;

Todėl kokybės sistemos reglamentų patikrinimai dažniausiai atliekami po to, kai produktas paleidžiamas į rinką;

Pastaba: QSR 820 ir ISO13485 negali būti pakeisti vienas kitu.

Kas yra 510 (k)?

510 (k) nurodo techninius dokumentus iki pateikimo į rinką, pateiktus JAV FDA prieš gaminiui patenkant į JAV rinką.Jos funkcija – įrodyti, kad gaminio saugumas ir veiksmingumas toks pat kaip ir panašūs produktai, legaliai parduodami JAV rinkoje, žinomi kaip Substantially Equivalent SE, kuris iš esmės yra lygiavertis.

Iš esmės lygiaverčiai elementai:

Numatytas energijos, medžiagų, eksploatacinių savybių, saugos, efektyvumo, ženklinimo, biologinio suderinamumo, atitikties standartų ir kitų taikomų charakteristikų naudojimas, projektavimas, naudojimas arba perdavimas.

Jei prietaisas, dėl kurio teikiama paraiška, turi naują paskirtį, jis negali būti laikomas iš esmės lygiaverčiu.